Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten ist die Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten über den kompletten Produktlebenszyklus. Dies erfordert die Regelung aller relevanten Unternehmensprozesse sowie ein funktionierendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem.

Weitere wesentliche Faktoren, die es zu regeln gilt, sind die Validierung der Herstellprozesse, ein funktionierendes CAPA-System und der richtige Umgang mit Lieferanten.

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Ich führe ggf. in Ihrer Unternehmensorganisation die Prozess-Strukturen und Q-Maßnahmen nach ISO EN 13485  ein und versetzen Sie in die Lage die Anforderungen an das Managementsystem, die Prozesse und die Dokumentation sicher zu erfüllen, methodisch zu überwachen und langfristig einzuhalten.

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