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Kompetenz-Cluster: Active Medical Device Technologies

Wir, bei Armin Wehrle - Drei-Zack-Consulting, unterstützen Sie als Medizinprodukte-Hersteller mit, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Lösungen, um im Projekt- oder Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder System Engineering auftretende Engpässe hinsichtlich Know-how- oder Ressourcen zu überbrücken.

Unsere Kunden stellen innovative medizinische Geräte her, die moderne Technologien, wie Robotik, Internet of Things (IoT) oder Künstliche Intelligenz (KI) verwenden. 
Die dabei steigende Komplexität stellt wachsende Anforderungen an die  Qualität, System-Sicherheit und Daten-Schutz, wodurch eine konsequente systematische  Herangehensweise notwendig wird.

Wir helfen dabei, in enger Zusammenarbeit Ihre Ziele zu erreichen und dabei die vorhandene Qualitäts- und Sicherheitskultur in ihren Unternehmen nachhaltig zu verbessern. 

​Gerade in Zeiten sich weltweit ständig ändernder Bedingungen für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten unterstützt wir Sie und Ihr Unternehmen dabei, Innovationen im Bereich der Medizintechnik mit einer kurzen "Time to Makret" rechtzeitig auf den von Ihnen ausgewählten Ziel-Markt in Europa, USA, China, Indien, Brasilien, Kanada oder Australien, zu bringen. 

 

Unser Ziel ist es, mit unserer Erfahrung als leidenschaftliche Berater mit minimalst notwendigen Aufwand Ihre Neu-Produkte an den Markt zu bringen bzw. Ihren Bestands-Produkte durch eine kompakte Re-Qualifizierung die bestehende Zulassung zu erhalten. 

Wenn bei Ihnen das Ergebnis zählt, dann: 

Dienstleistungen 
Mein Angebot: 
Beratung und Unterstützung in den Bereichen: Qualität, Prozesse und Regulatory Affairs (QARA):

 Produkt Entwicklung

  • Begleitung bei der System- und Hardware-Entwicklung nach ISO 13485 

  • Begleitung bei der Software-Entwicklung nach IEC 62304 und ISO 12207 

  • Entwicklung nach IEC 62366 

  • Coaching und Begleitung bei der agilen Software-Entwicklung nach Scrum und der IEC 62304 sowie der Erstellung der Audit-sicheren Dokumentation

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Qualität und Prozesse

  • Beratung bei der Einführung von Medical SPICE, ISO 13485 und ISO 620304

  • Durchführung von Prozess-Assess­ments zum Nachweis der Prozess-Reife nach VDI 5702 

  • Beratung bei der Einführung des Quality Systems nach ISO 13485 und Aufrechterhaltung und Optimierung des QM Systems

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Regulatory Affairs

  • Begleitung und Durchführung der Regulatory Affairs nach MDR, MDD, etc.

  • Begleitung der Zulassung anspruchsvoller medizintechnischer Produkte bei den zuständigen nationalen und internationalen Behörden 

  • Koordination und Unterstützung der beteiligten Abteilungen bei der Erstellung von Unterlagen für die Produktzulassung und zur Erfüllung der gesetzlichen Auflagen 

  • Koordination und Organisation von Audits 

  • Zusammenarbeit mit den Notified Bodies 

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 Anforderungsmanagement

  • Erstellung der Stakeholder-Analyse 

  • Sammlung der funktionalen und regulativen Requirements

  • Durchführung des Requirements-Managements 

  • Planung und Koordination der Verifizierung, Validierung und Qualifizierung

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Risikomanagement

  • Interim Sicherheitsbeauftragter nach § 30 Medizinproduktegesetz (MPG)

  • Erstellung des Risikomanagementplans (RMP) und der Risikomanagement-Akte (RMA) 

  • Durchführung des Risiko- und Safety-Managements nach ISO 61508, ISO 14971, IEC 60601-1

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Product Life Cycle Management

  • Produktdatenpflege in DIMDI

  • Produktdatenpflege in EUDAMED ab 26. März 2022 

  • Erstellung und Pflege der Medizinprodukte-Akte 

  • Betreuung von Postmarket Surveylance (PMS) 

  • Betreuung von Postmarket Clinical Followup (PMCF) 

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Klinische Bewertung 

  • Beantragung bei der Ethik-Kommission und BfArM 

  • Planung und Begleitung der Klinischen Bewertungen von Medizinprodukten nach ISO 14155, MPKPV und MEDDEV 2.7.1 Rev. 4

  • Erstellung des Clinical Evaluation Report (CER), 

  • Nachweis der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 

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Wenn bei Ihnen das Ergebnis zählt, dann: 

 
Mein Angebot: 

Ihre externe „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) bzw. „Qualified Person“ für Ihr Unternehmen

Die MDR und IVDR führen mit der „für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Person“ eine neue verpflichtende Rolle ein, bei welcher Hersteller von Medizintechnikprodukten gut beraten sind, diese Rollen schnell und qualifiziert zu besetzen, um 

  • die Sicherheit und Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten  

  • die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und 

  • empfindliche Strafen zu vermeiden. 

 

Hersteller müssen diese „Person Responsible for Regulatory Compliance“, innerhalb ihrer Organisation eingegliedert haben. Dies bedeutet, dass das Unternehmen selbst eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ anstellen muss.

 

Für Kleinst- und Kleinunternehmen erlaubt die MDR allerdings eine Ausnahme zu dieser Regelung. Zwar müssen auch Kleinst- und Kleinunternehmen „dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.“, diese dürfen sich aber auch externer Personen bedienen und sind von der Pflicht befreit, selbst eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ anzustellen. 

 

Die EU stellt im „Guidance on Article 15 MDR-IVDR Person responsible for Regulatory Compliance“ klar, dass dieser Zugriff ebenfalls vertraglich geregelt sein muss.

Die EU-Richtlinie 2003/361/EC definiert Kleinst- und Kleinunternehmen als Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz bis zu 10 Mio. EUR. 

Als ausgebildeter Berater für Medizinprodukterecht verfüge ich über die notwendigen Kenntnisse.

 

Als Ihre externe „Person Responsible for Regulatory Compliance“ bzw. als Qualified Person" kümmere ich mich verantwortlich, und stelle ich sicher, dass: 

  • die Konformität Ihrer Medizinprodukte in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor deren Auslieferung) geprüft wird (Artikel 10 (9)).

  • die Technische Dokumentation aktuell gehalten wird (Artikel 10(4) und (6)).

  • die Marktüberwachung konform der EU-Richtlinien durchgeführt wird (Artikel 10(10)).

  • die Meldepflichten konform der EU-Richtlinien erfüllt wird (Artikel 10(13)).

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Wenn bei Ihnen das Ergebnis zählt, dann: 

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