Quelle: VDI 5702

Medical SPICE

Medical SPICE steht für die Domänen-spezifische Auslegung von SPICE (Software Process Improvement and Capability Determination) und definiert Methoden zur Bewertung kompletter Prozessmodelle und Organisationen in der Medizintechnik.

 

Ein integraler Bestandteil der durchzuführenden Bewertung ist die Verwendung eines für diesen Zweck entwickelten Prozess-Assessment-Modells. Bei der Bewertung wird zwischen der Befähigung, einen Prozess auszuführen, und der Reife einer Organisation oder das Zusammenspiel mehrerer Prozesse, unterschieden.

Im Ergebnis können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden.

 

Das Medical SPICE Prozess Assessment Modell (PAM) nach VDI 5702 Blatt 1 wurde aus der ISP/IEC 15504-2 für die Anwendung im Bereich der Entwicklung von Software für die Medizintechnik abgeleitet und kommt zur Anwendung, um Bewertungen der Prozessfähigkeit der Software-Entwicklungsprozesse einer Organisation im Bereich medizinischer Produkte, vornehmen zu können.

Wenn bei Ihnen das Ergebnis zählt, dann: 

Es gibt den Rahmen für Bewertungen der Entwicklungs-Prozesse vor und stellt die Minimalanforderungen für die Durchführung einer Bewertung auf, um die Konsistenz und Wiederholbarkeit der Bewertungen zu gewährleisten. 

Das Prozess Referenz Modell deckt die wichtigsten, durch die MDR abgedeckten normativen Forderungen aus den Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und IEC 60601-1 ab. 

Das Modell definiert insgesamt 70 Arbeitsprodukte, welche im Prozessverlauf der Produktentstehung entstehen sollen.

Wenn bei Ihnen das Ergebnis zählt, dann: