"Person Responsible for Regulatory Compliance" bzw. "Verantwortliche Person"

Die MDR als auch die IVDR fordern in Artikel-15 für alle Hersteller, Importeure und Bevollmächtigten verpflichtend die Einbindung einer „person responsible for regulatory compliance“ (PRRC) bzw. eine „Verantwortliche Person (VP)“. 

Ziel ist es, die Herstellung und das Marktüberwachungs- und Meldesystem zu verbessern. 

Diese Verantwortliche Person ersetzt den bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SIB). Der Verantwortungsbereich und die Aufgaben der Verantwortlichen Person gehen allerdings weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus.

Die Verantwortlichen Person ist von der Entwicklung über die Produktion, bis hin zur Freigabe, für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte persönlich verantwortlich.

Registrierungspflicht 

Der Artikel 31 in Verbindung mit dem Anhang VI, Teil 1, Absatz 1. bzw. 1.4 besagen, dass „die Hersteller oder gegebenenfalls ihre Bevollmächtigten und, sofern zutreffend, die Importeure„ den „Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständigen Person(en) gemäß Artikel 15.“ in der EUDAMED registrieren lassen müssen.

Dabei wird aber ausgeschlossen, dass die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person NICHT gleichzeitig der EU-Beauftragte (authorized representative) ist.

Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person

Laut MDR und IVDR sind die Qualified Persons dafür verantwortlich(!), dass Folgendes sichergestellt wird:

  1. Konformität der Medizinprodukte wird in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor der deren Auslieferung) geprüft (Artikel 10(9)).

  2. Technische Dokumentation wird aktuell gehalten (Artikel 10(4) und (6)).

  3. Marktüberwachung wird konform der EU-Richtlinien durchgeführt (Artikel 10(10)).

  4. Meldepflichten werden konform der EU-Richtlinien erfüllt (Artikel 10(13)).

  5. Bei „Investigational Devices“ wird die Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel 2 ausgestellt.

Externe „Qualified Person“?

Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte müssen diese „Person Responsible for Regulatory Compliance“, verpflichtend innerhalb ihrer Organisation haben.

 

Die MDR erlaubt aber für Klein- und Kleinstunternehmen Ausnahmen von dieser Regelung. Aber auch in solchen Fällen müssen die Unternehmen „dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.“ 

Das bedeutet, dass kleine und kleinste Organisationen sich externer Personen bedienen dürfen. Sie sind von der Pflicht befreit, selbst eine „person responsible for regulatory compliance“ anzustellen.

Die EU-Richtlinie 2003/361/EC definiert, was eine kleine bzw. kleinste Organisation ist. Danach zählen Firmen mit unter 50 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von unter 10 Mio. EUR dazu.

Im Guidance on Article 15 MDR-IVDR Person responsible for Regulatory Compliance wird durch die EU klargestellt, dass diese direkte Zusammenarbeit vertraglich geregelt sein muss.

Externe „Verantwortliche Person"

Als erfahrener Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager, also als Experten in Qualitätsmanagement, Compliance-Management und der Produkt-Zulassung bringen wir Fach- und Methoden-Kompetenz für Ihren Erfolg zusammen. 

Wir übernehmen in Ihrem Unternehmen die Rolle der „person responsible for regulatory compliance“ bzw. der „Verantwortlichen Person".

 

Alle unsere Berater verfügen natürlich über umfangreiches praktisches und theoretisches Wissen in den relevanten Prozessbereichen Projektmanagement, Risikomanagement, Projekt-Monitoring, Projekt-Controlling, Produkt-Zulassung usw., wie auch führende Industriestandards wie SPICE, Scrum, Kanban und PMBooK.

Projekt-Beispiele aus unserer Praxis

  • Einführung des QMS nach ISO 13485 bei einem mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen 

  • Upgrade des vorhandenen QMS nach ISO 9001 auf ISO 13485:2016, Update der QM-Dokumentation und Begleitung bis zum DQS-Audit und Zertifizierung  

  • Interim Manager Regulatory Affairs zur Einführung der von MDR (Verordnung EG 2017/745) geforderten Prozesse, Dokumente und Nachweise 

  • Begleitung der Markt-orientierten Produktentwicklung, von der Idee bis zur Zulassung am Zielmarkt

  •  ...