Als erfahrener Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager, also als Experten in Qualitätsmanagement, Compliance-Management und der Produkt-Zulassung bringen wir Fach- und Methoden-Kompetenz für Ihren Erfolg zusammen. 

 

Alle unsere Berater verfügen natürlich über umfangreiches praktisches und theoretisches Wissen in den relevanten Prozessbereichen Projektmanagement, Risikomanagement, Projekt-Monitoring, Projekt-Controlling, Produkt-Zulassung usw., wie auch führende Industriestandards wie Automotive SPICE, Scrum, Kanban und PMBooK.

 

Unsere ausgereifte Branchenerfahrung (Automotive, Medizintechnik, Eisenbahntechnik, Anlagentechnik, etc.) ist für uns wie auch für unsere Kunden ein wesentlicher Erfolgsfaktor.

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Unsere Berater sind Experten, die Ihre Beratungsprojekte professionell und mit viel Erfahrung zielorientiert ins Ziel bringen und dafür bewährte Methoden des Qualitätsmanagements und der Produktzulassung in der Praxis erfolgreich einsetzen. 

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Projekt-Beispiele aus unserer Praxis

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• Einführung des QMS nach ISO 13485 bei einem mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen 

• Upgrade des vorhandenen QMS nach ISO 9001 auf ISO 13485:2016, Update der QM-Dokumentation und Begleitung bis zum DQS-Audit und Zertifizierung  

• Interim Manager Regulatory Affairs zur Einführung der von MDR (Verordnung EG 2017/745) geforderten Prozesse, Dokumente und Nachweise 

• Begleitung der Markt-orientierten Produktentwicklung, von der Idee bis zur Zulassung am Zielmarkt

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