Kompetente Beratung für Ihr Unternehmen
Regulatory Affairs aus
einer Hand
Als interimistischer Leiter R&D koordi-nieren wir temporär Ihre Entwicklungs-projekte nach ISO 13485, IEC 62304, ISO 12207, ISO 14971 und nach IEC 62366 und coachen und begleiten Ihr Entwicklerteam bei der klassischen wie auch agilen Software-Entwicklung nach Scrum.
Wir beraten und begleiten Sie bei der Einführung und Pflege Ihres Quality Management Systems nach ISO 13485 und Ihrer Prozesse und führen zur Absicherung interne Assessments und Audits durch.
Eine technische Dokumentation bzw. MP-Akte ist für alle Medizinprodukte erforderlich. wobei es unabhängig davon ist, in welche Klasse das Produkt eingestuft ist. Wir erstellen diese für Sie nach aktuellen Standards.
Als Kompetente Personen für Regulatory Affairs begleiten und koordinieren wir Ihre Regulatory Affairs-Themen nach MDR, etc. und begleiten und koordinieren die nationale und internationale Medizin-produkte-Zulassung an den globalen Märkte (USA, Kanada, Brasilien, China, Australien, ...).
Als kompetente Berater für Regulatory Affairs führen wir für Sie das Risiko- und Safety-Managements nach ISO 61508, ISO 14971, IEC 60601-1 durch und erstellen dazu den Risikomanagement-Plan (RMP) und die Risikomanagement-Akte (RMA)
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Produktdatenpflege in DIMDI
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Produktdatenpflege in EUDAMED ab 26. März 2021
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Erstellung und Pflege der Medizinprodukte-Akte
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Betreuung von Postmarket Surveylance (PMS)
Die MDR fordert im Artikel-15 für alle Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten die offizielle Einbindung einer „Person responsible for regulatory compliance“ (PRRC).
Für kleine Unternehmen kann diese Rolle auch durch einen externen Berater, wie beispielsweise von SIDEON, übernommen werden.
Die Europäische Union verlangt vom Hersteller bzw. Inverkehrbringer eines Medizin-Produktes den Nachweis der Konformität zu dem für dieses MP relevanten Stand der Technik, was durch das CE-Kennzeichen direkt auf dem MP darzustellen ist.
DIENSTLEISTUNGEN
EINFÜHRUNGSBERATUNG
Sie sind ein Startup-Unternehmen, oder Sie möchten Ihr Unternehmen in der Medizintechnik weiterentwickeln, sind sich aber nicht ganz sicher, was Sie tun sollen? Benötigen Sie Hilfe bei der Planung oder Durchführung Ihres nächsten Projekts? Lassen Sie sich von uns unterstützen.
Jedes Unternehmen kann mit kleinen, schrittweisen Veränderungen vorankommen.
Um aber in der sich heute schnell entwickelnden Welt für die Zukunft gerüstet zu sein, muss man Chancen mit Mut ergreifen und durchdachte Entscheidungen treffen.
BERATUNG ZUR STRATEGISCHEN PLANUNG
Mit der langjährigen Erfahrung und dem Fachwissen verhelfen wir und unsere Partner Ihrem Unternehmen zu neuen Horizonten. Wir, von www.sideon.de, vereinen unsere Einsichten und Kompetenzen, um Ihre Prozesse und Strategien, und damit auch Ihr Unternehmen, zu transformieren. Wir sind stolz darauf, unsere Kunden dabei zu unterstützen, ihr Geschäft zu strukturieren und zu verbessern.
NETZWERK-PARTNER
Für Erfolg in der freien Unternhemensberatung sind die richtigen Netzwerk-Partner essentiell wichtig.
Armin Wehrle - Drei-Zack-Consulting arbeitet eng mit Vermittlungs- und Beratungspartnern sowie mit Benannten Stellen zusammen, um mit Ihnen zusammen schnell das für Sie und Ihr Projekt beste Ergebnis zu erreichen.
