Risiko-Management und Funktionale Sicherheit 

Die MDR wie auch die FDA und andere Rechtsräume fordern bei der Entwicklung eines Medizinproduktes einen Risiko-basierten Ansatz und den Nachweis, dass das entwickelte Produkt bei dessen Marktzulassung eine hohe Produktsicherheit bzw. nur noch über ein akzeptierbares Rest-Risiko verfügt. 

​Um diese Sicherheit zu gewährleisten, werden höchste An­sprüche an die Produktentwicklung der elektrischen, elektronischen und mechanischen Systeme gestellt. 

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Was ich/wir dabei für Sie tun können:

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• Saftey Beratung und Coaching

• Risiko-Management 

• Risk Management Coaching

• Risiko-Analysen 

• Risiko Audits